サービス

集中管理型データの取得

強力な集中管理型データの取得

Vitalograph 独自のSpirotrac(スパイロトラック)ソフトウェアと、専門家によるデータ評価・報告(over-reading)、およびオンサイトのトレーニングが組み合わさることで、全体のデータ品質が最適化され、データのばらつきや誤りの要因が削減されます。 Spirotracは全ての施設に標準化されたシステムを提供し、各試験のプロトコルに合わせカスタマイズ可能なソフトウェアです。肺活量測定、DLCO(一酸化炭素肺拡散能)、FENO(呼気中一酸化窒素濃度)、ABPM(自由行動下血圧測定法)、ホルター心電図検査、咳、心臓安全性、患者報告アウトカム (ePRO)等の幅広い項目を測定し、データをプロトコルに合わせフィードバックする機能を持っています。


24時間365日対応可能な電話によるグローバルサポート

Vitalograph 社は、グローバル・スタディの経験を有する心肺機能検査機器およびカスタマイズされたソフトウェアの代表的メーカーとして、多国間臨床試験の実施における課題と必要な対応理解しています。 当社は、パートナー様に最良のヘルプデスクサポートをお届けできるよう各プロトコルの詳細について訓練を受けた、お客様重視の24時間対応可能なマルチリンガル対応のサポートチームを準備しています。

グローバルサポート

専門家トレーニング

専門家による包括的なトレーニング

当社のエキスパート・トレーニング・スタッフは、お客様の臨床試験のために、該当する検査ガイドライン、規制、その試験のプロトコル独特の検査、および検査品質要件に焦点を当てたカスタムメイドのトレーニングプログラムを設計し提供します。 当社のトレーニングプログラムは検査者の技量を高めるように設計されており、結果として、プロトコル逸脱リスクの軽減、データ品質の向上、エンドポイントの測定結果に対する信頼性強化が得られます。 トレーニングは、治験責任者会議やリモートアクセスでの対面形式、またはオンラインビデオでの提供が可能です。


専任のプロジェクト管理

当社は、臨床試験のリスク評価とリスク管理を行いつつ、日程、予算に合わせ確実に進められるようにプロジェクト管理を致します。 各試験には専任の有能なプロジェクトマネージャーを配置し、心肺機能の臨床試験の経験を有する実行チームがこれを支援します。

プロジェクト管理

報告

スピーディーで効果的な報告

当社のプロジェクトチームでは、治験依頼者、CRA(臨床開発モニター)および治験実施医療機関の職員の方々に、集中管理データベースからリアルタイムでレポートの提供が可能です。 レポートは治験実施医療機関のシステムへ直接電子メールで送信されるか、あるいはVitalograph VIEWER ウェブポータルでご覧いただくことが可能です。 治験依頼者は、試験の測定基準指標やデータレポートについて、国、治験実施医療機関、被験者別にいつでも閲覧可能です。


コンサルテーションサービス

Vitalographは、医療機器の性能基準や規制要件の策定の専門家や、心肺機能検査を実施するうえでの循環器、呼吸器分野における世界各地の多様な専門家や規制機関と緊密に連携しています。 このような連携により、当社はお客様の臨床試験を確実に成功させるために、最適なデータ収集および後方支援ロジスティックス戦略についての助言を提供できるのです。

コンサルテーション

システムとプロセス

厳密なシステムとプロセス

当社の品質管理システム(QMS)は、お客様の臨床試験におけるデータの整合性と成功を保証できるように設計されており、 以下の特徴が含まれます:

  • ICH/ GCPおよびISO の要件の完全遵守
  • ビルトインの障害迂回システムを搭載した完全認証済みデータ管理システムが、Vitalograph社の複数の拠点に設置されており、全てのデータが自動的にバックアップされ、個々のシステムに予期せぬ障害が発生してもシームレスに作動し続けます
  • 電子日誌を含む、全ての治験実施医療機関での自動データバックアップ
  • 医療機関のブロードバンド接続または患者の自宅からのGSM 経由での、極めて安全、高速で費用対効果に優れた暗号化データ伝送システム
  • Vitalograph VIEWERを使用した、ウエブベースのオンデマンド型データとレポートへのアクセスを実現。臨床試験の進捗モニタリングの強力なツール。

ウエブサービス PFT(肺機能検査)ウエブ データ取得システム

この革新的なウェブポータルや電子データ取得システムにより、臨床試験管理者およびCRAによる効果的な試験モニタリングのためのウエブサービスを提供します。

PFTウエブ結果取得システムは、試験のニーズまたは予算の制約があって、標準化設備または特定の機器トレーニングを実施できない場合でも、中央管理QA(品質アセスメント)レビューを使用し、迅速で機密性の高いデータ取得やを提供できするように設計されています。 本システムはお客様の的確なニーズに合わせることができ、その柔軟性によりあらゆる主要および副次的エンドポイントの要件を満たすことができます。

ウエブサービス